用粒子計數(shù)器檢測，看到上面的數(shù)值，怎么判斷？是否合格？近期有位制藥廠老師問：D級潔凈區(qū)用氮氣懸浮粒子是按C級檢測嗎？

答案為：限度由風(fēng)險評估決定，優(yōu)先匹配氣體的接觸風(fēng)險，不是簡單高于房間等級。

怎么理解呢？

部分儀器氮氣用途：吹掃、載氣、隔氧保護(hù)、氣動驅(qū)動；氮氣是否會向潔凈區(qū)腔體 / 環(huán)境逸散、是否間接接觸樣品.

舉例說明：氣相色譜儀 GC要求：高純氮 99.999%；鋼瓶 / 氮氣發(fā)生器供氣；氣路密閉，正常不外排樣品，少量尾氣排到通風(fēng)櫥。氣路全程密閉，氮氣只在儀器管路內(nèi)部，正常不會污染環(huán)境樣品；一般不強(qiáng)制要求工藝氣體潔凈粒子標(biāo)準(zhǔn)，但純度、殘油、露點需要滿足儀器廠家要求。

氮吹儀（干式氮吹儀）氮氣直接吹掃樣品液面，樣品敞口，氮氣直接接觸樣品，氣體直接排到實驗室環(huán)境。

如果放在 D 級潔凈實驗間，這臺設(shè)備的氮氣用氣點，風(fēng)險評估最需要考慮粒子、油、水分、微生物。

干法粒度儀、手套箱

氮氣終端潔凈度需要評估，D 級區(qū)內(nèi)放置，建議評估內(nèi)控 C 級粒子，控制殘油、露點，終端配 0.22μm 氣體除菌過濾器。

如果接觸到產(chǎn)品，一般從嚴(yán)嚴(yán)格，D級潔凈室選C級粒子標(biāo)準(zhǔn)，沒有問題。

注意事項：
不要混淆：房間環(huán)境懸浮粒子 VS 高壓工藝氣體采樣；高壓氮氣測粒子必須配氣體減壓采樣裝置，不能直接用普通粒子計數(shù)器接高壓鋼瓶 / 管路，否則結(jié)果失真。

微生物、油、露點也要同步受控，只看粒子是不完整的。德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀（檢測管法）接氮氣末端，插不同檢測管：測 CO、CO?、水分；優(yōu)點現(xiàn)場快速；缺點半定量，適合日常巡檢。

大灣檢測支持壓縮空氣檢測一案一例，對接階段：單獨梳理客戶工況、法規(guī)依據(jù)（ISO8573、GMP 附錄、潔凈室 ISO14644 等）、測點點位、判定標(biāo)準(zhǔn)。針對每一家客戶、每一次檢測 / 驗證 / 校準(zhǔn)委托，單獨立項、單獨編制專項執(zhí)行方案、專人全程跟進(jìn)、原始記錄與報告單獨卷宗留存，杜絕多項目混檔、數(shù)據(jù)交叉、流程模糊的問題。